유럽 의료계 뉴스 요약
2023년 6월 21일, 유럽 연합은 Regulation (EU) 2017/745(MDR) 부속서 XVI에 나열된 ‘의도 된 의료 목적이 없는 특정 제품’에 대한 Regulation (EU) 2022/2346을 수정하는 Regulation (EU) 2023/1194를 발표했습니다.
인증 기관이 적합성 평가 절차에 참여해야 하는 Annex XVI에 나열된 제품에 대한 Transition Provisions(MDD에서 MDR로의 변경 계획)은 임상 조사 수행 여부 및 특정 조건에 따라 2028년 12월 31일 또는 2029년 12월 31일 까지 연장됩니다.
2021년 5월 26일 이후에 유효하고 철회되지 않은 Directive 93/42/EEC에 따라 인증 기관이 발행한 인증서가 제품에 적용되는 경우, 과도 조항에 따라 계속 시장에 출시될 수 있습니다.
참고로, Regulation EU) 2023/1194에 의해 개정된 Regulation (EU) 2022/2346은 의도 된 의료 목적이 없는 제품 그룹에 대한 공통 사양을 규정하고 2023년 6월 22일에 적용되어 MDR을 적용할 수 있게 하였습니다.
맺음말
MDR 인증을 아직 다 준비하지 못한 의료기기 업체들에게는 희소식이 될 것 같습니다. 기존 MDD를 기준으로 발행 받은 CE 인증서가 2021년 5월 26일 이후에도 유효한 상태라면, 과도 조항의 적용을 받아서, 최대 2029년 12월 31일 까지 출시될 수 있는 상황입니다.
영국 MHRA도 EU의 발표 내용을 인용하여 추가 발표하였고, 이는 영국 시장에서의 인증 연장에도 영향을 미칠 것으로 보입니다. 자세한 사항은 Notified Body측으로 문의하셔야 할 것 같습니다.